Die Stabstelle Qualitäts- und Risikomanagement (QRM) sucht zur Verstärkung des Teams zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine*n
Qualitätsmanager*in (w/m/d) im Bereich Klinischer Forschung
Das Universitätsklinikum Ulm steht mit seinen Mitarbeitenden für eine moderne Patientenversorgung mit hoher Qualität, Spitzenforschung und eine auf die Zukunft ausgerichtete medizinische Lehre sowie Ausbildung in attraktiven Berufsfeldern. Voraussetzungen dafür sind qualifizierte und engagierte Mitarbeitende.
Unter Sponsorschaft des Universitätsklinikums Ulm werden an der Universitätsmedizin Ulm eigeninitiierte klinische Studien (IITs) mit Arzneimitteln und Medizinprodukten durchgeführt. Um die Einhaltung der Sponsorpflichten gemäß ICH E6 (R2) Kap. 5.0 im Rahmen der Sponsorschaft für IITs vollumfänglich zu gewährleisten, ist ein unabhängiges Qualitätsmanagementsystem (Sponsor-QM System) zur Festlegung qualitativer Standards bei klinischen Prüfungen erforderlich. Dieses befindet sich derzeit im Aufbau und soll weiter verstetigt werden. Die Implementierung findet in enger Kooperation und Abstimmung mit dem Zentrum für klinische Studien (ZKS) statt, welches Forschende, Studienzentralen und andere Institutionen der Universitätsmedizin Ulm bei Antragsstellung, Planung, Vorbereitung, Durchführung und Auswertung von IITs im gesamten Spektrum der patientenorientierten klinischen Forschung unterstützt. Die Stabsstelle QRM ist direkt dem leitenden Ärztlichen Direktor und Vorstandsvorsitzenden zugeordnet. Ihre Aufgaben sind die Beratung des Vorstandes in allen Fragen des Qualitäts- und Risikomanagements und deren kontinuierliche Weiterentwicklung. Zum Aufgabenschwerpunkt gehört die (Weiter-) Entwicklung und kontinuierliche Pflege eines GCP-konformen Sponsor-Qualitätsmanagementsystems für die Universitätsmedizin Ulm.
Ihre Aufgaben:
- Entwicklung eines Sponsor-QM Manuals, sowie die Entwicklung von Sponsor-QM Policies zur Sicherstellung übergeordneter Prozesse und Standards
- Standardisierung, Optimierung und Festschreibung von Arbeitsprozessen in Form von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für das Sponsor-Qualitätsmanagement inkl. Templates unter Berücksichtigung der relevanten Regularien
- Kooperation mit anderen QM-Einheiten am Standort zur Schulung und Umsetzung übergeordneter Sponsor-SOPs für die Universitätsmedizin Ulm
- Fortführung der Vernetzung (intern) mit studiendurchführenden Einheiten am Standort
- Fortführung der Vernetzung (extern) zur Entwicklung universitätsübergreifender, harmonisierter Qualitätsstandards bei Sponsorpflichten innerhalb des KKS Netzwerks, sowie Teilnahme an Fachgruppen-Treffen
- Kontinuierliche Anpassung des Sponsor-QM-Systems bei gesetzlichen und regulatorischen Veränderungen
- Durchführung von Schulungen (z.B. SOP-Schulungen, Qualitätsmanagement Schulungen)
- Bereichsadministration des Dokumentenmanagementsystems (DMS) roXtra
- Verteilung der relevanten SOPs innerhalb der Universitätsmedizin Ulm inklusive Nachverfolgung von Kenntnisnahmen/ Schulungsnachweisen
- Entwicklung und Implementierung eines internen Auditprozesses bei IITs der Universitätsmedizin Ulm inkl. Abweichungs- und CAPA-Management
- Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung interner Audits der ZKS Funktionsbereiche und der studiendurchführenden Einheiten an der Universitätsmedizin Ulm
- Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung externer Audits und Inspektionen der studiendurchführenden Einheiten
- Durchführung von Vendoraudits in Kooperation mit dem ZKS Ulm
- Prospektive Entwicklung von Qualitätskennzahlen zur Erstellung eines jährlichen Qualitätsmanagement-Berichts für das UKU
Was wir Ihnen bieten:
- Überdurchschnittliche Vergütung nach dem Tarifvertrag der vier Uniklinika in Baden-Württemberg (agu-uniklinika.de/entgeltordnung-2020/)
- Jahressonderzahlung und Betriebliche Altersvorsorge
- Individuelle Einarbeitung und Personalentwicklungsplanung
- Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung, z.B. Fachweiterbildungen, Zusatzqualifikationen und Unterstützung beim berufsbegleitenden Studium
- Angebote zur Vereinbarkeit von Familie und Beruf, z.B. betriebseigene Kindergarten und Kinderkrippe
- Personalwohnheim und Zuschuss ÖPNV
- Betriebliche Gesundheitsförderung (z. B. Kooperationen mit verschiedenen Fitnessstudios)
- Vielfältige Corporate Benefits/Vergünstigungen
Das bringen Sie mit:
- Erfolgreich abgeschlossenes (Hochschul-) Studium/ Master (idealerweise mit Kenntnissen im Bereich Klinische Forschung): Betriebswirtschaftslehre (Schwerpunkt Gesundheitswesen), Gesundheitsökonomie, in einem naturwissenschaftlichen/ medizinischen oder vergleichbaren Fach oder eine gleichwertige Qualifikation
- Idealerweise können Sie eine mehrjährige Erfahrung und Kenntnisse im Bereich Qualitätsmanagement klinischer Studien und in Auditierungsverfahren nachweisen
- Fundierte Kenntnisse von (inter-) nationalen gesetzlichen sowie regulatorischen Grundlagen im Bereich klinischer Studien, einschließlich relevanter Guidelines (z.B. GCP)
- Wünschenswert Qualifizierung im Bereich QM (z.B. QB, QMB, Auditor)
- Gute DV-Anwendungskenntnisse in den Office-Produkten
- Eigenverantwortliche, zuverlässige und zielorientierte Arbeitsweise, proaktives Handeln
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie Freude an fachbereichsübergreifender Zusammenarbeit
- Fähigkeit zum analytischen und konzeptionellen Denken
- Hohe Qualitäts- und Dienstleistungsorientierung (Problemlösungsorientierung, Entscheidungsfähigkeit, Planungs- und Organisationsfähigkeit)
- Hohes Maß an Engagement und Flexibilität wie auch eine ausgeprägte soziale Kompetenz
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch
Vertragsart: Befristet
Beschäftigungsart: Vollzeit
Bewerbung bis: 06.06.2025
