Das ZKS Ulm ist eine gemeinsame Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Universität Ulm und des Universitätsklinikums Ulm. Wir unterstützen Forschende, Studienzentralen und andere Institutionen der Universitätsmedizin Ulm bei der Antragsstellung, Planung, Vorbereitung, Durchführung und Abschluss von eigeninitiierten klinischen Studien (IITs) im gesamten Spektrum der patientenorientierten klinischen Forschung wie Arzneimittelstudien, Medizinproduktestudien, Therapievergleichsstudien, Diagnose-/Prognosestudien und epidemiologische Studien.

Die Stelle ist als Teilzeitstelle mit 75% der tariflichen Arbeitszeit zunächst befristet für 2 Jahre zu besetzen. Eine an die Befristung anschließende Weiterbeschäftigung ist möglich und angestrebt.

Ihre Aufgaben:

• Unterstützung bei der Erstberatung von klinischen Studienvorhaben im Hinblick auf das klinische Datenmanagement
• Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Studienprotokollen / Prüfplänen sowie von Studienberichten in Bezug auf die Datenerfassung-/Datenmanagement
• Erstellung von elektronischen Case Report Forms (eCRF) sowie Beratung und Unterstützung der Forschenden bei der Erstellung von eCRFs
• Erstellung des Data Management Plans (DMP) inkl. Data Validation Plan (DVP)
• Konzeption, Validierung und Maintenance von Studiendatenbanken innerhalb der verfügbaren EDC-Systeme (REDCap und secuTrial®, inkl. Plausibilitätsprüfungen) sowie Beratung und Unterstützung bei den vorgenannten Punkten
• Zentrales Monitoring inklusive Query Management in Zusammenarbeit mit dem Funktionsbereich Klinisches Monitoring und Projektmanagement
• SAE Reconciliation in Zusammenarbeit mit dem Funktionsbereich (Pharmako-) Vigilanz
• Data Cleaning, Datenaufbereitung für die biometrische Analyse / Biostatistik und Datenübergabe sowie Datenexporte in verschiedenen Formaten (z. B. SAS, CSV, etc.) an das Team der Biometrie
• Unterstützung bei der Digitalisierung von internen Prozessabläufen, perspektivisch Unterstützung bei der Implementierung eines CTMS
• Durchführung von Schulungen (z.B. SOP-Schulungen, studienspezifische Datenmanagement-Schulungen)
• Mitarbeit bei der Erstellung und Implementierung sowie Schulung und Pflege von Funktionsbereichs spezifischen SOPs
• Unterstützung bei der Erstellung von SOPs zur Validierung von Computergestützten Systemen

Was wir Ihnen bieten:

• Überdurchschnittliche Vergütung nach dem Tarifvertrag der vier Uniklinika in Baden-Württemberg (agu-uniklinika.de/entgeltordnung-2020/)
• Jahressonderzahlung und Betriebliche Altersvorsorge
• Individuelle Einarbeitung und Personalentwicklungsplanung
• Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung, z.B. Fachweiterbildungen, Zusatzqualifikationen und Unterstützung beim berufsbegleitenden Studium
• Angebote zur Vereinbarkeit von Familie und Beruf, z.B. betriebseigene Kindergarten und Kinderkrippe
• Personalwohnheim und Zuschuss ÖPNV
• Betriebliche Gesundheitsförderung (z. B. Kooperationen mit verschiedenen Fitnessstudios)
• Vielfältige Corporate Benefits/Vergünstigungen

Das bringen Sie mit:

• Sie sind verantwortungsbewusst, teamfähig, zielorientiert und zuverlässig
• Bereitschaft, sich in neue Arbeitsgebiete einzuarbeiten
• Loyalität sowie ein hohes Maß an Leistungsbereitschaft
• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in Data Science in der Medizin oder Medizinischer Informatik oder vergleichbarer Studienabschluss mit langjähriger einschlägiger Berufserfahrung im Bereich klinisches Datenmanagement
• Tiefgreifendes Verständnis im Hinblick auf Methoden, Datenbanken, Dokumente und Prozesse klinischer Studien
• Erfahrung bei der Planung, Initiierung und Durchführung von Datenmanagement-Projekten inklusive Datenanalyse und Statistik
• Kenntnisse zur Programmierung von eCRFs in EDC-Systemen (z.B. REDCap, secuTrial®)
• Kenntnisse medizinischer Terminologie und Kodierung (MedDRA) wünschenswert
• Fundierte Kenntnisse von (inter-) nationalen gesetzlichen sowie regulatorischen Grundlagen im Bereich klinischer Studien, einschließlich relevanter Guidelines (z.B. ICH GCP, CTR, MDR, IVDR) und der dazugehörigen nationalen Vorgaben (z.B. AMG oder MPDG)
• Kenntnisse zur Nutzung von Software zur statistischen Analyse von Datensätzen, bspw. SAS, SPSS, R
• IT-Affinität (ausgeprägte Digitalisierungsorientierung, ausgeprägtes Interesse an neuen Technologien und Eigenmotivation für die selbstständige Suche und Nutzung von IT-Lösungen)
• Eigenverantwortliche, strukturierte, lösungsorientierte und zuverlässige Arbeitsweise
• Organisationstalent, hohe Teamfähigkeit und Eigenmotivation
• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit Standard-EDV (z.B. MS-Office)