Das ZKS Ulm ist eine gemeinsame Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Universität Ulm und des Universitätsklinikums Ulm. Wir unterstützen Forschende, Studienzentralen und andere Institutionen der Universitätsmedizin Ulm bei der Antragsstellung, Planung, Vorbereitung, Durchführung und Auswertung von eigeninitiierten klinischen Studien (IITs) im gesamten Spektrum der patientenorientierten klinischen Forschung wie Arzneimittelstudien, Medizinproduktestudien, Therapievergleichsstudien, Diagnose-/Prognosestudien und epidemiologische Studien. Da wir die Betreuung von klinischen Studien im gesamten Bundesgebiet anbieten, möchten wir für die Abdeckung von Studienzentren im norddeutschen oder auch mitteldeutschen Raum eine-/n KollegIn bevorzugt mit Wohnort in Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Berlin, Sachsen-Anhalt Brandenburg oder Hessen in unser Team aufnehmen. Dabei sind die Home-Office Regelungen des Universitätsklinikums Ulm einzuhalten.

Die Stelle ist mit der vollen tariflichen Arbeitszeit (38,5 Std./Woche) als befristete Stelle für insgesamt 2 Jahre zu besetzen, davon die ersten zwei Monate als Mutterschutzvertretung. Eine an die Befristung anschließende Weiterbeschäftigung ist möglich und angestrebt.

Ihre Aufgaben:

• Vorbereitung und Durchführung von Monitoring-Visiten (Pre-study-, Initiierungs-, reguläre und Abschlussvisiten) vorzugsweise im norddeutschen und mitteldeutschen Raum inklusive Erstellung / Review von Monitoring-Berichten und Follow-up Berichten
• Erstellung eines studienspezifischen Monitoring Plans basierend auf dem Risikoprofil der klinischen Studie
• Query-, Abweichungs- und CAPA-Management, ggfs. Eskalation von Findings an Sponsor
• Studienspezifische Trainings sowie Betreuung und Motivation der Studienzentren
• Koordination von Informationen und Dokumenten zwischen Sponsor und Studienzentren
• Vor-Ort Monitoring / Remote Monitoring / Zentrales Monitoring klinischer Studien in verschiedenen Indikationen mit einem Schwerpunkt in der Onkologie und Neurologie
• Mitwirkung bei der Auswahl von Studienzentren und kontinuierliche Überwachung des Studienfortgangs am Studienzentrum
• Kontinuierliche Weiterentwicklung studienrelevanter und regulatorischer Unterlagen
• Durchführung von Schulungen (z.B. SOP-Schulungen, studienspezifische Monitoring-Schulungen)
• Mitarbeit bei der Erstellung, sowie kontinuierliche Pflege und Schulung von Monitoring-spezifischen Templates und SOPs

Was wir Ihnen bieten:

• Anspruchsvolles, abwechslungsreiches und verantwortungsvolles Aufgabenfeld mit großen Gestaltungs- und Entwicklungsmöglichkeiten in interessantem universitärem Umfeld
• Sehr gute kollegiale Zusammenarbeit in einem zielorientierten und hochmotivierten Team
• Umfassendes Einarbeitungskonzept
• Möglichkeit zum partiellen Arbeiten im Home-Office
• Möglichkeit zur Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen und Vernetzung innerhalb der klinischen Forschung, z.B. KKS-Netzwerk, Fachgruppe Monitoring
• Eine Vergütung nach dem Tarifvertrag TV UK  (Tarifverträge – AGU Uniklinika) in Entgeltgruppe E10 UK. Die konkrete Eingruppierung erfolgt unter Berücksichtigung Ihrer Qualifikation sowie der auszuübenden Tätigkeit. Die jeweilige Erfahrungsstufe richtet sich nach der einschlägigen Berufserfahrung.
• Jahressonderzahlung und Betriebliche Altersvorsorge
• Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung, z.B. Fachweiterbildungen, Zusatzqualifikationen und Unterstützung beim berufsbegleitenden Studium
• Angebote zur Vereinbarkeit von Familie und Beruf, z.B. betriebseigene Kindergarten und Kinderkrippe
• Personalwohnheim und Zuschuss ÖPNV
• Betriebliche Gesundheitsförderung (z. B. Kooperationen mit verschiedenen Fitnessstudios)
• Vielfältige Corporate Benefits/Vergünstigungen

Das bringen Sie mit:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in einem medizinischen / naturwissenschaftlichen oder vergleichbaren Fach oder erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung in einem medizinischen / naturwissenschaftlichem oder vergleichbaren Fach mit langjähriger einschlägiger Berufserfahrung im Bereich klinischer Studien
• Mehrjährige Berufserfahrung als Monitor in der Betreuung klinischer Studien ist wünschenswert, insbesondere Erfahrung im Monitorieren von Arzneimittelstudien vorteilhaft
• Zusatzqualifikation als klinischer Monitor / CRA mit Qualifikationsnachweis wünschenswert
• Bereitschaft zur Reisetätigkeit und selbstständigen Koordination der Reisetätigkeiten
• Kenntnisse und Verständnis der medizinischen Terminologie
• Fundierte Kenntnisse von (inter-) nationalen gesetzlichen sowie regulatorischen Grundlagen im Bereich klinischer Studien, einschließlich relevanter Guidelines (z.B. GCP)
• Eigenverantwortliche, strukturierte, lösungsorientierte und zuverlässige Arbeitsweise
• Organisationstalent, hohe Teamfähigkeit und Eigenmotivation
• Hohes Maß an Kommunikationskompetenz, Freude an Interaktion und Kooperation mit den Studienbeteiligten sowie ein sicheres Auftreten
• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit Standard-EDV (z.B. MS-Office)